发布时间：2023-07-26  访问次数为：0次   作者：新闻发布者-小康

通过：第18届世界医学大会，赫尔辛基，芬兰，1964年6月

修订：第29届世界医学大会，东京，日本，1975年10月

　　　第35届世界医学大会，威尼斯，意大利，1983年10月

　　　第41届世界医学大会，香港，1989年9月

 第48届世界医学大会，南非，1996年10月

   第52届世界医学大会，爱丁堡，苏格兰，2000年10月

       第53届世界医学大会，华盛顿，美国，2002年10月

      第55届世界医学大会，东京，日本，2004年10月

      第59届世界医学大会，首尔，韩国，2008年10月

      第64届世界医学大会，福塔莱萨，巴西，2013年10月

 

前言

1. 世界医学会制订了《赫尔辛基宣言》，作为涉及人类受试者的医学研究的伦理原则。涉及人类受试者的医学研究包括利用可鉴定身份的人体材料和数据所进行的研究：

《赫尔辛基宣言》应作整体解读，它的每一个组成段落都应该在考虑其他相关段落的情况下使用。

2. 与世界医学会的任务一致，宣言主要针对医生，但世界医学会鼓励参与涉及人类受试者的医学研究的其他人遵守这些原则。

 

基本原则

3. 世界医学会的《日内瓦宣言》用下列词语约束医生，“我患者的健康为我最首先要考虑的，”《国际医学伦理标准》宣告，“医生在提供医护时应从患者的最佳利益出发。
4. 促进和保护患者的健康、福祉和权益，包括那些参与医学研究的患者，是医生的责任。医生的知识和良心奉献于实现这一责任
5. 医学进步是以最终必须包括涉及人类受试者的研究为基础的。
6. 涉及人类受试者的医学研究的基本目的，是了解疾病起因、发展和影响，并改进预防、诊断和治疗干预措施（方法、操作和治疗)。即使对被证实的最佳干预措施也必须不断通过研究，对其安全、效力、功效、可及性和质量给予评估。
7. 医学研究要符合伦理标准，从而促进和保障对于所有人类受试者健康和权利的尊重。
8. 虽然医学研究的主要目的是获取新知识，但这个目的绝不能优先于个体研究受试者的权利和利益。
9. 参与医学研究的医生有责任保护研究受试者的生命、健康、尊严、公正、自我决定的权利、隐私和个人信息的保密。保护研究受试者的责任必须总是属于这名医生或其他卫生保健专业人员，决不能属于研究受试者，即使他们已经同意。
10. 医生在开展涉及人类受试者的研究时应不仅考虑本国的伦理的、法律的和规定的规范和标准，也要考虑适用的国际规范和标准。国家的伦理的、法律的和规定的要求不应减少或排除本《宣言》制定的对研究受试者的任何保护条款。
11. 医学研究的开展必须选择一种对于环境可能损害最小化的方法。
12. 涉及人类受试者的医学研究必须仅限受过适当的伦理和科学培训和具备资格的人员来开展。对患者或健康志愿者的研究要求由一名胜任的、符合资格的医生负责监督管理。
13. 应为那些在医学研究没有涉及到的群体提供合适的机会，使他们参与到研究之中。
14. 医生将医疗与医学研究结合，让他们的病人进入研究，只有满足研究潜在的预防、诊断或治疗的价值足以说明研究的必要性，而且医生有充分理由相信参与研究不会对作为研究受试者的患者的健康带来负面影响的前提时，才是无可厚非的。
15. 必须保证因参加研究而导致损伤的受试者适当的赔偿与治疗。

 

风险、负担和获益

16. 在医学实践和医学研究中，大多干预措施具有风险，会造成负担。

涉及人类受试者的医学研究仅可以在目的重要性高于对研究受试者的风险和负担的情况下才能开展。

17. 所有涉及人类受试者的医学研究项目在开展前，必须对参与研究的个人和群体造成的可预见的风险和负担做出谨慎的评估，与对他们或其他受研究影响的个人或群体的可预见的获益进行比较。

必须执行最小化风险的措施。研究者必须持续地监控、评估和记录研究的风险。

18. 医生不可牵涉到涉及人类受试者的医学研究，除非他们有信心相信对可能造成的风险已做过足够的评估，并可以得到令人满意的管理。

当发现一项研究的风险会大于潜在益处，或已获得决定性终点的确凿证据时，医生必须评估是否要继续、修订或立即停止该研究。

 

弱势群体和个人

19. 一些群体和个人尤其弱势，而且被错误对待或产生额外的伤害的可能性增加。

所有弱势群体和个人应该受到特别保护。

20. 涉及弱势群体的医学研究，只有在研究是有关这类群体的健康需要、是他们的优先项目时，以及有理由相信这类群体可能从该研究结果得出的知识、操作、或干预获得受益时，方可开展。

 

科学需要和研究方案

21. 涉及人类受试者的医学研究应符合普遍认可的科学原则，以对科学文献、其他适宜信息、足够实验信息和适宜动物试验信息的充分了解为基础。试验用动物的福利应给予尊重。
22. 每个涉及人类受试者的研究项目的设计和操作，应在研究方案中有明确的描述。研究方案应包括一项关于伦理考虑的表达，应表明本宣言中原则是如何得到体现的。方案应包括有关资金来源、申办者、组织隶属单位、潜在利益冲突、对研究受试者的激励措施，以及参与研究造成伤害的治疗和／或补偿条款等。研究方案必须描述研究项目结束后研究受试者可以得到的安排。

 

伦理委员会

23. 在研究开始前，研究方案必须提交给相关的伦理委员会，供其考虑、评论、指导和批准。该委员会必须独立于研究人员、申办者和任何不正当影响之外。该委员会必须考虑到研究项目开展国家或各国的法律和规定，以及适用的国际规范和标准，但是这些决不允许减少或消除本宣言为研究受试者制定的保护条款。该委员会必须有权监督研究的开展。研究人员必须向该委员会提供监督的信息，特别是关于严重不良事件的信息。未经该委员会的考虑和批准，不可对研究方案进行修订。研究结束后，研究者必须向伦理委员会提交总结报告，内容需包含研究发现和结论概要的。

 

隐私和保密

24. 必须采取一切预防措施保护研究受试者的隐私和为个人信息保密。

 

知情同意

25. 有行为能力的个人作为受试者参与医学研究必须是自愿的。尽管可能与家人或社区负责人商议是适当的，但是即使是能够给予知情同意的个人也不可被招募用于研究项目，除非他／她自由表达同意。
26. 涉及能够知情同意的人类受试者的医学研究，每位潜在受试者必须得到足够的有关研究目的、方法、资金来源、任何可能的利益冲突、研究人员的组织隶属、研究期望的获益和潜在风险、研究可能造成的不适、研究结束后的供应，以及任何其他相关方面的信息。潜在研究受试者必须被告知其可以拒绝参加研究的权利，或在研究过程中任何时问推翻同意意见而退出并不会被报复的权利。特别应注意为潜在研究受试者个人提供他们需的具体信息，以及使其了解提供信息的方法。

在确保潜在研究受试者理解了信息后，医生或其他一位适当的有资格的人必须寻求潜在研究受试者自由表达的知情同意，最好为书面形式。如果同意的意见不能用书面表达，非书面同意意见应被正式记录并有证人目击。

所有医学研究的受试者均必须给予选择权，选择是否被告知其研究致终点和结果的概要。

27. 在获取参与研究项目的知情同意时，如果潜在受试者与医生有依赖关系，或可能会被迫表示同意，医生应特别谨慎。在这些情况下，必须由一个适当的有资格且完全独立于这种关系之外的人来寻求知情同意。
28. 如果潜在研究受试者无法给与知情同意，医生必须向法定代表获取知情同意。这些不具备能力的潜在研究受试者绝不能被介入到对他们没有获益可能的研究中，除非研究项目的目的是促进该潜在受试者所代表的群体的健康，而且研究不能纳入具备知情同意能力的人员代替，而且研究只会使潜在受试者承受最低限度的风险和最小的负担。
29. 当一个被认为不具备知情同意能力的潜在研究受试者实际有能力做出同意参与研究的决定时，医生应除寻求法律上被授权的代表的同意外，还必须寻求研究受试者的同意。潜在受试者做出的不同意的意见应予尊重。
30. 研究涉及那些身体上或精神上不具备做出同意意见的能力时，比如无意识的患者，应只有在阻碍给予知情同意意见的身体或精神状况正是被研究群体的一个必要特点时才可以开展。在这种情况下，医生必须寻求法定代表的知情同意。如果缺少此类代表，而且研究不能延误，研究项目没有知情同意可以开展，如果参与研究的受试者处在无法给予知情同意的状况下这些具体理由已在研究方案中陈述，该研究已得到伦理委员会的批准。同意继续参与研究的意见应尽早从研究受试者或法定代表那里获得。
31. 医生必须向患者全面通报医护的哪些方面与研究项目有关。患者拒绝参与研究或决定退出研究，绝不能妨碍医患关系。
32. 对于使用可识别的人体材料或数据的医学研究，例如保存在生物库或类似储藏库的材料或数据的研究，医生通常必须寻求对收集、分析、存放和／或再使用的同意意见。可能会有为研究获取同意不可能或不现实的例外情况，或会有为研究得到同意意见会为研究的有效性造成威胁的情况。在这些情况下，只有在一个伦理委员会的考虑和同意后，研究方可进行。

 

安慰剂的使用

33. 一种新干预措施的获益、风险、负担、有效性等，必须与当前被证明最佳干预措施进行对照试验，除非在下列情况下：

    1）在当前没有被证明有效的干预措施情况下，使用安慰剂，或无治疗处理，是可以接受的。或，

    2）有紧迫的和科学上得当方法方面的理由使用任何比被证明最佳干预措施效果差的干预、安慰剂、无治疗干预，以便确定一种干预措施的功效或安全性；

而且使用任何比被证明最佳干预措施效果差的干预、安慰剂、无治疗处理的患者不会因未接受最佳干预措施而受到额外严重或不可逆转伤害的风险的情况下。

对这种选择必须极其谨慎以避免滥用。

 

研究后的供应

34. 在一项临床试验开始前，申办者、研究者和所在国政府，必须为需要研究中被证明有益的干预措施的所有受试者提供研究后供应。这些信息必须在知情同意的过程中告知受试者。

 

研究注册和研究结果出版和传播

35. 每个研究项目在招募第一个受试者前，必须在公众可及的数据库登记。
36. 研究者、作者、申办者、编辑和出版者对于出版和宣传研究成果都有伦理义务。研究者有责任公开他们涉及人类受试者的研究成果并对其报告的完整和准确性负责。他们应遵守已被接受的伦理报告指导方针。负面和非结论性结果应同正面的结果一样被发表，或通过其他途径使公众可以得到。资金来源、机构隶属以及利益冲突等必须在出版物上宣布。不遵守本宣言原则的研究报告不应被接受发表。

 

临床实践中未经证实的干预措施

37. 在治疗一名个体患者时，如果被证明有效的干预措施不存在，或知晓的其他干预措施已经无效，医生在寻求专家意见后，并得到患者或法律上被授权代表的知情同意后，可以使用未被证明有效的干预措施，如果根据医生的判断，这个干预措施有希望挽救生命、重建健康或减少痛苦。这个干预措施随后应作为研究的目的，设计成可评估它的安全性和有效性。在所有情况下，新信息应被记录，并在适当时公布于众。